Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 24(2):241. DOI
Lượt xem: 95 Lượt tải PDF: 11
Trương Văn Đạt*, Trần Thành Đạo*, Lê Xuân Lộc** Phạm Thị Hồng Ngọc*,***, Lê Văn Thanh****, Lê Minh Trí*,**
Mở đầu: Các thuốc dạng gel chứa các thành phần bao vết loét (dưới dạng hỗn dịch gel) có tác dụng kháng acid (antacid) tốt. Các sản phẩm antacid trên thị trường chủ yếu là các sản phẩm nhập ngoại, giá thành cao. Các công ty dược phẩm trong nước sản xuất antacid phải nhập nguyên liệu dạng gel ướt với giá thành cao, chưa ổn định, ít công ty nhập nguyên liệu.
Mục tiêu: Xây dựng qui trình điều chế ba nguyên liệu dạng gel ướt Al(OH)3 13%, Mg(OH)2 30% ở qui mô pilot đạt tiêu chuẩn BP 2015 dùng làm nguyên liệu bào chế hai thành phẩm thuốc điều trị đau dạ dày dạng gel thay thế sản phẩm ngoại nhập.
Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu: Nguyên liệu: gel ướt Al(OH)3 13% và Mg(OH)2 30%. Hỗn dịch thành phẩm: hỗn dịch gel dạng gói 10 g chứa nhôm hydroxyd, magie hydroxyd và simethicon.
Phương pháp nghiên cứu: Các nguyên liệu được điều chế và kiểm định tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn BP 2015. Theo dõi độ ổn định của nguyên liệu. Xây dựng công thức, điều chế hỗn dịch thành phẩm từ các nguyên liệu đã điều chế được, chọn lựa thành phần tá dược hỗn dịch với nồng độ phù hợp. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho thành phẩm và kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở. Theo dõi độ ổn định của thành phẩm.
Kết quả: Điều chế được nguyên liệu dạng gel ướt: Al(OH)3 13%, Mg(OH)2 30%) đạt BP 2015. Các nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm. Theo dõi độ ổn định của nguyên liệu: trong điều kiện lão hóa cấp tốc và điều kiện bảo quản dài hạn. Kết quả: sau thời gian bảo quản các nguyên liệu ổn định. Đã điều chế thành công thành phẩm hỗn dịch gel, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, kiểm định thành phẩm đạt tiêu chuẩn cơ sở. Theo dõi độ ổn định của thành phẩm: hỗn dịch gel được theo dõi trong điều kiện bảo quản dài hạn. Sau thời gian bảo quản, các thành phẩm ổn định.
Kết luận: Đã điều chế được nguyên liệu dạng gel ướt: Al(OH)3 13% với hiệu suất 90%, đạt tiêu chuẩn BP 2015, Mg(OH)2 30% với hiệu suất 92%, đạt tiêu chuẩn BP 2015. Đã được Cục Quản Lý Dược, Bộ Y tế cấp giấy phép và đã triển khai sản xuất với tên thương mại Bostogel, số đăng ký VD-32504-19 cấp ngày 20/3/2019.
Từ khóa: nhôm hydroxyd; magnesium hydroxyd, hỗn dịch gel, antacid
Introduction: Among drugs are used for treatment stomach pain, anctacid (contain gel components) as gel suspension, has good effect. In Vietnam, antacid products are imported with large quantity every year and have been sold with high price to patients. Domestic pharmaceutical companies have to import wet gel materials with high price, unstable and there’s only a few companies import.
Objective: Ingredients: wet gel Al(OH)3 13% and Mg(OH)2 30%. Oral suspension: 10 g sachet contains aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone.Preparation and quality testing of: aluminium hydroxide grade BP 2015, magnesium hydroxide grade BP 2015. Stability testing for ingredients. Preparation two gel suspensions with composition: self- produced ingredients (grade BP 2015), excipients with suitable concentration. Establishment in-house standard for gel suspensions and testing quality according to in-house standard. Stability testing for suspension.
Results: Prepared Al(OH)3 gel 13% and Mg(OH)2 gel 30% grade BP 2015. Materials are cheap, easy to find. Stability testing for ingredients: accelerated testing and real-time testing (9 months). After storage time, ingredients were stable. Established formulation of two gel suspensions with composition: self-prepared ingredients, excipients with suitable concentration. Prepared two gel suspensions, established in-house standard for gel suspensions. Stability testing for gel suspensions according to in-house standard. Testing stability of gel suspension for long-term storage. After storage time, products were stable. The ingredient was granted the right to produce by Drug Administration, Ministry of Health named Bostogel, visa number: VD-32504-19, dated 20/3/2019.
Keywords: aluminium hydroxide; magnesium hydroxide, gel suspension, antacid
