XÂY DỰNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI BETAMETHASON VÀ DEXCLORPHENIRAMIN MALEAT TRONG VIÊN NÉN 
BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Liêu Thủy Tú*; Phan Thanh Dũng*

Năm 2017 Tập 21 Số 1

XÂY DỰNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI BETAMETHASON VÀ DEXCLORPHENIRAMIN MALEAT TRONG VIÊN NÉN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

SIMULTANEOUS DETERMINATION OF BETAMETHASONE AND DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE IN TABLET DOSAGE FORM BY HIGH PERFORMANCE LIQID CHROMATOGRAPHY

Tải

Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 21(1):222. DOI

Lượt xem: 116 Lượt tải PDF: 23

Tác giả

Liêu Thủy Tú*, Phan Thanh Dũng*

Tóm tắt

Mở đầu: Các chế phẩm chứa betamethason và dexclorpheniramin maleat đang được sử dụng rộng rãi để điều trị các chứng dị ứng, viêm. Tuy nhiên, việc định lượng các chất này thường được tiến hành theo các quy trình riêng lẻ, làm mất nhiều thời gian và dung môi, hóa chất. Để khắc phục vấn đề đó, cần tìm ra một quy trình chung, nhanh chóng, đơn giản, tiện lợi để phân tích đồng thời hai hoạt chất nói trên.

Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời betamethason và dexclorpheniramin maleat bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Áp dụng quy trình định lượng đã được thẩm định lên chế phẩm viên nén phối hợp hai thành phần.

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu: Chế phẩm viên nén Benoboston của công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam. Phương pháp nghiên cứu: Định tính, định lượng đồng thời betamethason và dexclorpheniramin maleat bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao.

Kết quả và bàn luận: Điều kiện sắc ký để định lượng đồng thời betamethason và dexclorpheniramin maleat là: Cột InertSustain C18 (150 4,6 mm; 5 µm), bước sóng phát hiện 240 nm. Pha động gồm acetonitril và đệm phosphat 50 mM pH 2,5 với tỷ lệ (30: 70), tốc độ dòng 1,0 ml/phút, thể tích tiêm mẫu 10 l, nhiệt độ cột 35 ^oC. Kết quả cho thấy sự phân tách tốt của các pic: Acid maleic (t_R= 1,7 phút), dexclorpheniramin (t_R= 3,0 phút), betamethason (t_R= 10,9 phút). Quy trình đã được thẩm định đạt yêu cầu về tính tương thích hệ thống, độ đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác và độ thô. Ứng dụng quy trình trên để định lượng các hoạt chất trong chế phẩm Benoboston ở 3 lô sản xuất, hàm lượng của hai chất thu được đều nằm trong khoảng 90,0 – 110,0% so với hàm lượng nhãn.

Kết luận: Đã xây dựng được quy trình định lượng đồng thời betamethason và dexclorpheniramin maleat. Phương pháp đã được thẩm định và có thể được áp dụng vào việc định lượng các chế phẩm chứa đồng thời hai hoạt chất này.

Từ khóa: Betamethason, dexclorpheniramin maleat, HPLC.

Abstract

Introduction: Many drugs which contain betamethasone and dexchlorpheniramine maleate have been used widely to reduce symptoms of inflammation and allergy. However, quantitation of these compounds were often conducted separately. Therefore, it is necessary to develope a new selective, precise, and accurate method for the simultaneous determination of betamethasone and dexchlorpheniramine maleate in tablet dosage form to save time

and solvents.

Objectives: This research aims to develope and validate a new selective, precise, and accurate method for the simultaneous determination of betamethasone and dexchlorpheniramine maleate in tablet dosage form, and apply this study to quantitation components in Benoboston in three production batches.

Materials and methods: Sample: Benoboston of Boston Pharmaceutical, Viet Nam. Each tablet contains 0.25 mg betamethasone and 2.0 mg dexclorpheniramin maleate.

Methods: Qualitative, simultaneous determination of betamethasone and dexchlorpheniramine maleate by high performance liquid chromatography.

Results and discussion: We found the chromatography condition of simultaneous quantitation of betamethasone and dexchlorpheniramine maleate: InertSustain C18 column (150 4,6 mm; 5 µm), UV detector set at 240 nm. The mobile phase contained acetonitrile and phosphat buffer pH 2.5 with the ratio of 30: 70 (v/v). Flow rate was adjusted to 1.0 ml/min and column oven temperature was kept at 35 ^oC, injection volume was 10 l. The results have shown good separation of three components: Maleic acid (t_R= 1.7 min), dexchlorpheniramine (t_R= 3.0 min), betamethasone (t_R= 10.9 min). The method was validated for system suitability, specificity, range, precision, accuracy and robustness. This study was applied to quantitation components in Benoboston in three production batches, the content of two components were in the range of 90.0 – 110.0% of the labled amount.

Conclusion: A method was developed for simultaneous determination of betamethasone and dexchlorpheniramine maleate. This method was validated and applied to quantitation of components in tablet dosage form which content the two elements.