Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 16(1):97. DOI
Lượt xem: 115 Lượt tải PDF: 0
Nguyễn Thị Minh Thu*, Tạ Thị Tĩnh*, Nguyễn Mạnh Hùng*
Mục tiêu: Đánh giá chất lượng
của các thuốc chống lây nhiễm tại một số tỉnh ở Việt
Đối tượng, phương pháp: Tại
5 tỉnh Hà Giang, Điện Biên, Thanh Hóa, Quảng Trị và Bình Định, các chế phẩm
của thuốc sốt rét, kháng sinh, chống lao và kháng virus được thu thập tại các
cơ sở Nhà nước (lấy mẫu ngẫu nhiên) và tư nhân (phương pháp mù đơn). Với 6 tỉnh
còn lại (Cao Bằng, Bắc Kạn, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình và Bình Phước), chỉ
thu thập mẫu thuốc sốt rét. Các mẫu này đã được kiểm tra, đánh giá sàng lọc chất
lượng (về cảm quan, độ tan rã và sắc ký lớp mỏng) tại các điểm sentinel và tại
Viện Sốt rét - KST - CT TƯ bằng bộ kít GPHF-minilab. Tất cả các mẫu thuốc bị
nghi ngờ về chất lượng và 5% số mẫu ngẫu nhiên được phân tích khẳng định chất
lượng tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Kết quả: Tổng số 589 mẫu
thuốc chống lây nhiễm đã được thu thập tại các cơ sở y tế Nhà nước và tư nhân,
trong đó có 307 mẫu thuốc sốt rét, 210 mẫu kháng sinh, 59 mẫu thuốc chống lao
và 13 mẫu thuốc kháng virus. Bằng bộ kít Minilab GPHF, phát hiện mẫu CV artecan
96R1.10 không đạt chỉ tiêu về cảm quan và độ tan rã. Kiểm tra lại về chất lượng
tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, phát hiện thêm mẫu Mekofan 380R1.10
(sulfadoxin + pyrimethamin) không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan của pyrimethamin.
Kết luận: Có 2 mẫu thuốc
sốt rét (CV artecan và Mekofan) là thuốc kém chất lượng, chiếm 0,34% (2/589) tổng
số mẫu và 0,65% (2/307) số mẫu thuốc sốt rét thu được. Trong đó, CV artecan
96R1.10 kém chất lượng do được bảo quản chưa tốt.
Objectives: monitoring anti-infective drugs quality in 11 sentinel sites of
Materials and methods: All available antimalarial, antitubercular, anti retroviral drugs and selected antibiotics were collected randomly from public health facilities and one-blindly collected from private sectors in five provinces including Ha Giang, Dien Bien, Thanh Hoa, Quang tri and Binh Dinh. In the other sentinel sites (Cao Bang,
Results: Total of 589 anti-infective medicine samples (of which with 307 available antimalarials, 59 antituberculosis, 13 antiretroviral drugs and 210 selected antibiotics) were collected from public and private health facilities in 11 sentinel sites. With GPHF-minilab kits, CV artecan film coated tablets (code 96R1.10, OPC pharmaceutical JSC., lot 00108, expiry date in December 2011, collected from a public medical station in Quang Tri province) had both failed visual inspection and disintegration tests with yellow coated film differentiating from their green coated film as in its internal criterion and no disintegration (only bloating). Except CV artecan 96R1.10 sample, Mekofan tablets (code 380R1.10, Mekophar pharmaceutical JSC., lot 08001AN, expiry date in December 2012, colleceted form a private pharmacy in Dien Bien province) was found as a substandard drug by confirmatory test but Minilab test. Mekofan did not pass dissolution test with failed pyrimethamine dissolution.
Conclusions: Two antimalarial drugs (CV artecan and Mekofan) were found as substandard drugs, rated 0.34% (2/589) of total samples and 0.65% (2/307) of altimalarials, in which CV artecan 96R1.10 substandard sample might be due to being stored in not good conditions.
